Uro-Tainer® Chlorhexidine
Composition
Principe actif: diacétate de chlorhexidine.
Excipients: sorbitol, acide acétique, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
100 ml de solution de rinçage de cathéter contiennent:
Principe actif: diacétate de chlorhexidine 0,020 g.
Excipients: sorbitol 5,0 g; acide acétique 0,0045 ml; acétate de sodium trihydraté 0,057 g; eau pour préparations injectables ad 100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
La solution Uro-Tainer Chlorhexidine est appropriée pour le rinçage de la vessie chez des patients ayant un cathéter urétral comme traitement de soutien et la prévention d’infections dues à des germes sensibles à la chlorhexidine.
La chlorhexidine prévient en particulier une contamination due aux Enterobacteriaceae et à certains germes Gram positif (se référer au paragraphe «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Effectuer au maximum un à deux rinçages par jour, éventuellement un tous les deux jours.
Pendant toutes les manipulations, prendre soin de ne pas contaminer l’embout interne.
En cas d’infection des voies urinaires un traitement anti-bactérien par voie générale est de rigueur; l’administration des solutions de rinçage Uro-Tainer pourra être poursuivi pendant le traitement.
En cas de spasmes provoquant un reflux prématuré de la solution dans la poche, il est indiqué d’administrer un anti-cholinergique.
Enfants
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’Uro-Tainer Chlorhexidine n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent.
Contre-indications
Sensibilité connue à la chlorhexidine ou à l’un des excipients selon la composition.
Infections provoquées par Pseudomonas, Alcaligenos faecalis, Staphylococcus albus et Proteus mirabilis, ne répondant pas à la chlorhexidine.
Mises en garde et précautions
Contre-indications relatives
En cas de cystite, de calculs rénaux ou d’autres affections uro-génitales avec une hématurie, seul le médecin décidera de la suite du traitement.
Mises en garde et précautions
Afin de reconnaître à temps l’apparition de réactions d’hypersensibilité systémiques (voir paragraphe «Effets indésirables»), il faut observer soigneusement les patients pendant le traitement. Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité, il faut interrompre immédiatement le traitement, éliminer l’agent déclanchant et prendre les mesures d’urgence appropriées.
Interactions
Aucune connue.
Grossesse/Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de l’Uro-Tainer Chlorhexidine chez la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude expérimentale n’a été faite sur des animaux. Uro-Tainer Chlorhexidine ne devrait pas être employé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Troubles divers et réactions au site d’application
On observe occasionnellement des douleurs légères et passagères ou des irritations locales, de même qu’une sensation de besoin d’uriner et des brûlures.
Il existe des rapports isolés de réactions d’hypersensibilité systémique jusqu’à un degré de gravité III après l’emploi de chlorhexidine. Les symptômes suivants ont été observés: réactions cutanées (prurit, erythème, urticaire, démangeaisons sur le visage), bouffées de chaleur, transpiration, détresse respiratoire, cyanose, diminution de la pression sanguine, choc, crampes.
Surdosage
Jusqu’à présent, aucune information relative à l’absorption systémique suite à l’administration de grandes quantités de solution n’est disponible. Dans l’ensemble, l’absorption par la muqueuse de la vessie est insignifiante.
Propriétés/Effets
Code ATC: G04
Propriétés pharmacologiques
Le diacétate de chlorhexidine est un sel de la chlorhexidine, qui est la substance réellement active.
La substance antiseptique chlorhexidine démontre une grande activité antimicrobienne aussi bien contre les bactéries Gram positive que contre celles Gram négative.
Germes sensibles à la chlorhexidine:
Escherischia coli.
Klebsiella.
Proteus vulgaris.
Pseudomonas aeruginosa.
Aerobacter aerogenes.
Staphylococcus aureus.
Streptococcus faecalis et pyrogenes.
Corynebacterium diphtheriae.
Bacillus subtilis.
Mycobacterium tuberculosis.
Candida albicans.
Certaines souches de:
Pseudomonas.
Alcaligenes faecalis.
Staphylococcus albus.
Proteus mirabilis.
sont résistantes à la chlorhexidine.
L’activité antimicrobienne de la chlorhexidine repose sur une réaction avec la membrane cytoplasmique des bactéries. La chlorhexidine désoriente la membrane lipotrotéique de la bactérie à l’aide des groupements lipophiles.
Vu le large spectre d’action de la chlorhexidine, son usage est approprié aussi bien pour la prévention des infections que pour le traitement de soutien d’infections de la vessie. Un traitement prophylactique semble être judicieux, étant donné que le risque d’une infection urinaire avec une pyélonéphrite ascendante reste très grand chez les patients ayant un cathéter urétral, malgré une mise sous cathéter dans des conditions aseptiques et l’emploi d’une poche à urine en système fermé et stérile.
Pharmacocinétique
La solution Uro-Tainer Chlorhexidine pénètre dans la vessie lors du rinçage du cathéter. L’absorption de la chlorhexidine par les tissus est très faible, la métabolisation s’effectue par le foie et les reins. Seulement de faibles quantités de produits de dégradation métaboliques peuvent être retrouvées, le métabolite toxique p-chloraniline n’est pas décelable.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique relevante n’est disponible.
Remarques particulières
Conservation
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp».
Remarques concernant le stockage
Conserver à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides et des récipients intacts.
Remarques particulières
Uro-Tainer est un système complet, prêt à l’emploi et d’usage unique, pour le rinçage en circuit fermé des cathéters urétraux à demeure.
Il est composé d’une poche en PVC contenant 100 ml d’une solution stérile de rinçage, d’un tuyau souple muni d’une pince, d’un embout universel stérile, protégé par un capuchon rigide qui garantit l’étanchéité et l’inviolabilité de la fermeture.
La poche Uro-Tainer est suremballée avec un film en plastique avant la stérilisation, ce qui garantit une excellente protection hygiénique et physique.
Numéro d’autorisation
42441 (Swissmedic).
Présentation
Uro-Tainer Chlorhexidine sach 10 × 100 ml. (B)
Titulaire de l’autorisation
B. Braun Medical AG, Sempach.
Mise à jour de l’information
Octobre 2006.